藥用級二氧化硅（沉淀法）微粉硅膠（氣象法）有批文

藥用級二氧化硅（沉淀法）微粉硅膠（氣象法）有批文

二氧化硅
來源：《中國藥典》2015年版四部   分類：藥用輔料 筆畫：2   頁碼：455  
二氧化硅
Eryanghuagui
Silicon Dioxide
    SiO2•xH2O    SiO2    60.08
    [14464-46-1]
    本品系將硅酸鈉與酸）反應(yīng)或與鹽反應(yīng)，產(chǎn)生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），經(jīng)水洗滌、除去雜質(zhì)后干燥而制得。按熾灼品計算，含SiO2應(yīng)不少于99.0%。
    性狀本品為白色疏松的粉末；無臭、無味。
    本品在水中不溶，在熱的氫氧化鈉試液中溶解，在稀鹽酸中不溶。
    鑒別取本品約5mg，置鉑坩堝中，加碳酸鉀200mg，混勻，在600～700℃熾灼10分鐘，冷卻，加水2ml微熱溶解，緩緩加入鉬酸銨試液（取鉬酸6.5g，加水14ml與氨水14.5ml，振搖使溶解，冷卻，在攪拌下緩緩加入已冷卻的硝酸32ml與水40ml的混合液中，靜置48小時，濾過，取濾液，即得）2ml，溶液顯深黃色。
    檢查粒度  取本品10g，照粒度和粒度分布測定法[通則0982第二法（1）]檢查，通過七號篩（125µm）的供試品量應(yīng)不低于85%。
    酸堿度  取本品1g，加水20ml，振搖，濾過，取濾液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。
    氯化物  取本品0.5g，加水50ml，加熱回流2小時，放冷，加水補足至50ml，搖勻，濾過，取續(xù)濾液10ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)L化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.1%）。
    硫酸鹽  取氯化物項下的續(xù)濾液10ml，依法檢查（通則0801）[1]，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.5%）。
    干燥失重  取本品，在145℃干燥2小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
    熾灼失重  取干燥失重項下遺留的供試品1.0g，精密稱定，在1000℃熾灼1小時，減失重量不得過干燥品重量的8.5%。
    鐵鹽  取本品0.2g，加水25ml，鹽酸2ml與硝酸5滴，煮沸5分鐘，放冷，濾過，用少量水洗滌濾器，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，加水稀釋至35ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.015%）。
    重金屬  取本品3.3g，加水40ml及鹽酸5ml，緩緩加熱煮沸15分鐘，放冷，濾過，濾液置100ml量瓶中，用適量水洗滌濾器，洗液并入量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取20ml，加酚酞指示液1滴，滴加氨試液至淡紅色，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5 ）2m l與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之三十。
    砷鹽  取重金屬項下溶液20ml，加鹽酸依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003% ）。
    含量測定取本品1g，精密稱定，置已在1000℃下熾灼至恒重的鉑坩堝中，在1000℃下熾灼1小時，取出，放冷，精密稱定，將殘渣用水潤濕，滴加氫氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，繼續(xù)加入氫氟酸10ml和硫酸0.5ml， 置水浴上蒸發(fā)至近干，移至電爐上緩緩加熱至酸蒸氣除盡，在1000℃下熾灼至恒重，放冷，精密稱定，減失的重量，即為供試量中含有SiO2的重量。
    類別藥用輔料，助流劑和助懸劑等。
    貯藏密閉保存。